查看详情点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该...
查看详情划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！
划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本；2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的，要提供...
查看详情【药企多】广州地区单体药店转让
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下单体药店转让信息。单体药店位于广州地区，经营范围有处方药,甲类非处方药，乙类非处方药,中成药,中药饮片等。是医保店，面积有80平方左右，店员有两人，药店日均人流在50人左右。想收购广州地区单体药店的可以详细沟...
查看详情药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？
药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内...
查看详情【药企多】新剂型在研项目转让
针对儿童研制，与常规制剂相比具有吸收快、生物利用度高的优势！剂型可开发成多种，目前是非水溶液自微乳口服液，也可开发为软胶囊、胶囊剂等。大家好，这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息
查看详情单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！
单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术...
查看详情院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？
古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？1、什么要求？只有以下3种情形才能采取备案制：①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型，或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；②中药饮片...
查看详情医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！
飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市...
查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点，...
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