查看详情入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。1、入驻商家需向第三方平台提供真实、合法、有效的证照信息。同时，第三方平台对入驻商家的资质应有完整的审核流程和记录...
查看详情收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束
药品生产企业现场检查注意事项（5），检查结束，梳理整改现场检查临近结束，以及结束后，企业又需要注意什么呢？首先，在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位。其次，检查结束后，企业内部应召开总结会，总结现场发现的问题，口头...
查看详情收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略
药品生产企业现场检查注意事项（4），现场应对策略首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项：1、检查员需要调取资料时，可由固定回答人员交待给资料保管人员去找，回答人员尽量不要离开老师。2...
查看详情收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备
药品生产企业现场检查注意事项（3），资料准备1、所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失。2、每次调取资料给检查员看之前，内部人员先过一遍，保证资料准确、充分、一致。3、各部门资料要分类管理，需保证资料专人管理，不混...
查看详情收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（2）--会场布置
药品生产企业现场检查注意事项（2），会场布置会议室是检查工作待的时间比较长的地方，其布置是不可忽视的，需要注意的事项有以下：1、会议的主座位要设置为检查员座位，每个座位间要适当留出距离，以供放置资料和回答老师提问的站立空间。2、会场环境要保持干净、整洁、敞亮、温湿度适宜，最好可以...
查看详情收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（1）--人员安排
药品生产企业现场检查注意事项（一），关于人员安排。在现场检查前，企业至少需要进行一次演练，演练涉及岗位包括：QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。需特别设置的人员有：1、资料管理员每个模块至少派一个人员负责本岗位的技术资料文件，比如...
查看详情药监部门年度检查计划，常规检查包括哪些内容？
药监部门年度检查计划，常规检查包括哪些内容？新的一年，监管部门也将持续加强药品监督管理，推进相关检查行动。而我们知道，药监部门每年度都会制定检查计划，进行常规检查。那么，常规检查的对象是谁，又包含哪些内容呢？1、检查对象：包括MAH、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位；2、...
查看详情关注新政，药企重点人员管理办法，3月1日起施行！
关注新政，药企重点人员管理办法，3月1日起施行！2024年1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点，药企亟需关注：1、《办法》明确了药品生产企业重点管理人员包括：法定代表人、企业...
查看详情药品上市许可持有人没有经营许可，可以将药品销售给经销商吗？
药品上市许可持有人将药品销售给经销商的行为是属于零售吗？答案是：不属于。根据《药品管理法实施条例》第七十七条规定：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此，MAH将药品销售给经销商的行为并非直接销售给消费者，不属于零售，应归属于批发行为。更多医药相关问题...
查看详情创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？
针对创新药和改良型新药，MAH在开展药物警戒活动时需要关注哪些注意事项？1、根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。2、对于新上市的品种，应当增...
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