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国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。
CDE官方解答:候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。
CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。
6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。