CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？1、如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间。原则上该时间最长不能超过自变更获批之日起的6个月，如果变更涉及药品的安全性，则具体以药品补充...

发布时间：2024-05-16

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

发布时间：2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

B证持有人，如何开展上市后风险管理?随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代。而同时，公告通知中也明确提到了委托生产产品上市后风险管理计划的制定问题，提醒企业注意。那...

发布时间：2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：1、针对“...

发布时间：2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

药品经营企业是否需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息？答案是：需要的。根据《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。同时，国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指...

发布时间：2024-05-07

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？1、企业应建立...

发布时间：2024-04-24

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

发布时间：2024-04-18

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

以案为鉴，药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿。而同时，今年1月12日，反垄断执法一司发布了关于行业协会的反垄断指南。...

发布时间：2024-04-16

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件 ？包含内容、分类？

发布时间：2024-04-12

CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

新药在开展临床研究时，境内外有同品种获批上市了，申请人要如何调整注册类别和申报上市？CDE最新回答来了：情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的...

发布时间：2024-04-10