7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

7月起，这些新规开始实施！药械企业请注意！新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质...

发布时间：2024-07-03

新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整：1、在方法与技术上：企业需...

发布时间：2024-07-03

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？1、在血浆接收环节，生产企业必须建立信息化系统，对...

发布时间：2024-06-27

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

发布时间：2024-06-20

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。点击查看清单相信“人工智能+”行动在药品监管领域...

发布时间：2024-06-20

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，...

发布时间：2024-06-12

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，公告将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药...

发布时间：2024-05-28

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。1、溶出度与释放度：· 需与国外标准对比，科学合理地设定方法、介质类型...

发布时间：2024-05-27

系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

发布时间：2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。那么，根据《药品生产监督管理办法》：1、拥有药品批文后，申请人计划自行生产的：应申报《药品生产许可证》A...

发布时间：2024-05-22