药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、...

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点

新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。

药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》

飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

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2023年以来，国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管，尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件，24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查，飞行检查的频次和力度空前。