GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？包括食管PH监测、食管阻抗监测、食管压力监测、...

发布时间：2024-08-02

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任...

发布时间：2024-08-02

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注...

发布时间：2024-07-24

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料有什么要求？随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条，我们可知：境内持有人变更生产企业，就包括了持有人自行生产变更...

发布时间：2024-07-23

新政| 7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！

7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。自7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注...

发布时间：2024-07-17

新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点：1、原料血浆的来源与质量控制...

发布时间：2024-07-04

7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

7月起，这些新规开始实施！药械企业请注意！新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质...

发布时间：2024-07-03

新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整：1、在方法与技术上：企业需...

发布时间：2024-07-03

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？1、在血浆接收环节，生产企业必须建立信息化系统，对...

发布时间：2024-06-27

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

发布时间：2024-06-20