药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？

·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；

MAH委托生产| 药监现场检查查什么？MAH审计难题如何化解？

法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任，一旦生产管理出现重大缺陷，行政处罚也会落到MAH头上。

药监不再发放GMP证书，企业如何证明自己符合规范？

药品GMP认证制度取消后，药监机构就不再发放GMP证书了，那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范？

MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关

MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。

药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！

政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。

国家药监局通报：29家企业生产的35批次药品不合格！

经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。

药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关...

紧接上回，继续讲药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段

收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....