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我们推出了全方位、一站式的原料药、药用辅料、药包材登记申请服务。从项目启动开始,便为您提供精准的法规路径指导
在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。
关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力? 担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?
11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。