查看详情中药保护品种申请，构筑核心竞争力门槛
近年来，国家持续强化对传统医药的扶持力度。国家药监局数据显示，2025年共有6项中药保护品种申请通过最终审批。今天我们来深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。关于中药保护品种的核心竞争力，主要体现在两方面，其一为市场专营与政策支持的协同效应。
查看详情机遇与挑战：解读《出口药品生产监督管理规定》新动向
各位观众，近日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》再次公开征求意见。综合两次草案内容可见，政策核心目标是通过强化出口药品生产标准，推动国内制药企业提升全球市场竞争力。新规重点围绕五个方面：
查看详情全球竞争格局下，药品企业增强核心竞争力的两大实践参考
大家好！今天我们将聚焦全球竞争中，药品生产企业如何强化核心竞争力。今年2月，国家药监局再次就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见，新规出台已进入倒计时。与现行监管要求相比，未来政策释放的信号清晰：我国将通过更高标准的合规管理，推动“中国制造”药品质量升级，塑造国际品牌形象，助...
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查看详情重罚360万！药品GMP数据造假，关键岗位人员集体被罚！
就在昨日，据广东省药监局公开，某药企在23年7月到8月，将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造其生产、检验记录，从而骗取了恢复生产备案，严重违反药品GMP。
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查看详情质量受权人失职，企业如何及时止损？做好GMP符合性检查？
药品生产过程中，如果质量受权人存在失职行为，造成较大质量安全风险的，企业就有可能会面临停产、不良信用档案记录，监管次数频繁等处罚措施。那么面对质量受权人失职，企业要如何应对，做好GMP审计？
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查看详情2025年药品生产许可证换证潮，企业如何自查顺利过关？
2025年是新一轮全国集中换证的关键年份，近日，山西省就率先发布了“重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作”的通告，相信其他省市后续也会陆续发布。
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