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医疗器械临床试验委托第三方,怎么选对受托机构? ——关注3大核心要素!
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿,明确药品上市许可持有人为申报主体,建立以差比价规则为基础的价格体系,保障药品稳定供应。
此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查!《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。
国家药监局最新通报!公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例,其中2起都是非法渠道购进药品案。
1、制度体系不完善,比如部分体系文件没有制定,或者制定的文件不满足现行法规要求,未按制度执行等等......
1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......