无数据
根据过往项目来看,功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。
云南药监局发布“首违不罚”清单,对特定轻微违法行为建立容错机制,明确列举了符合“初次违法、危害后果轻微且及时改正”等条件的违法事项可以免予行政处罚,改为教育指导、责令改正等柔性监管措施。
如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!
企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容...
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!