观点视点-CIO在线

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化妆品生产许可证| 想开化妆品厂？别让一张证卡住你！

厂房怎么设计才合规？材料交了总被退？体系文件不会写？现场检查就心慌？——自己摸索，耗时！烧钱！还可能失败！

山丹
发布日期：2025-12-10 197 0 0
医疗器械GMP审计| 助您一次通过官方检查！

近年来，国家药监局持续深化医疗器械监管，飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今，就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改，直接导致产品上市中断、商业机会流失，甚至面临吊销许可证的严峻处罚。

山丹
发布日期：2025-12-09 210 0 0
药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！

政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。

山丹
发布日期：2025-12-08 220 0 0
国家药监局通报：29家企业生产的35批次药品不合格！

经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。

山丹
发布日期：2025-12-05 196 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关...

紧接上回，继续讲药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段

大力子
发布日期：2025-12-01 111 0 0
告别“申报焦虑”！保健食品生产许可与厂房筹建

2025年初，市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下，企业仅凭内部经验，如何申报生产许可？

山丹
发布日期：2025-11-28 93 0 0
收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

预知子
发布日期：2025-11-28 176 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、...

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点

大力子
发布日期：2025-11-28 129 1 0
新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。

预知子
发布日期：2025-11-27 306 0 0
药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

预知子
发布日期：2025-11-27 175 0 0

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