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【行业热点】附条件批准上市是什么？对创新药发展有何影响?

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市，这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现，自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件后，创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。

杜衡
发布日期：2023-07-20 1323 0 0
【政策解读】医疗保障基金监督管理办法实施有什么利好？

2021年6月15日，重庆市第五届人民政府第144次常务会议，审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法，自2021年12月1日起正式实施。那么，该办法的实施有什么利好？

皂角
发布日期：2023-07-20 1062 0 0
环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？

环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？本视频山药老师将与您分享，一起来看看吧。

发布日期：2021-11-30 2894 0 0
辐照灭菌的医用外科口罩样品能否被受理

企业拟进行二类医疗器械产品注册，为了节约时间，想提供辐照灭菌的医用外科口罩，请问该样品是否能被受理？本视频山药老师将与您分享，一起来看看吧。

发布日期：2021-11-30 876 0 0
【政策解读】《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》12月1日起实行！看看...

11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》（以下简称《办法》）的通知，该办法于2021年12月1日起实施，实施之后，江西省经审批备案的参保患者，可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品，并且都可以直接医保结算和享受相同的医保报销待遇。

皂角
发布日期：2023-07-20 1368 0 0
【监管警示】新专利法实施后，首例”药品专利链接纠纷案”被受理！

近日，北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。

芦荟
发布日期：2023-07-20 1091 0 0
【政策解读】《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》详细解读！...

近日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》那么，跟2019版相比，此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是值得我们注意的？

杜衡
发布日期：2023-07-20 1885 0 0
【行业热点】2020年中国临床试验获批后的实施效率不高的原因分析和建议...

11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这也是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成报告。

红花
发布日期：2023-07-20 1406 0 0
【政策解读】首个省落实药品安全信用管理办法？利大于弊？

近日，浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》其中，《办法》针对药品安全信用评价做出了详细的规定和要求，那么这规定对行业有什么利好的影响呢？

白蜜
发布日期：2023-07-20 1401 0 0
有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

《化妆品监督管理条例》第三十三条提到，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从事化妆品生产活动” 包括哪些岗位呢？国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病是指哪些？本视频柴胡老师将与您分享，一起来看看吧。

发布日期：2021-11-19 1295 0 0

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