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药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

山丹
发布日期：2025-11-21 138 0 0
新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

山丹
发布日期：2025-11-21 90 0 0
专业赋能，让B证申报之路省心、省时、省力！

2023年以来，国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管，尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件，24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查，飞行检查的频次和力度空前。

山丹
发布日期：2025-11-19 103 0 0
供应商审计| 供应商说“没问题”，MAH要如何真正放心？

法规明确要求MAH对供应商负有审计责任，一旦供应商管理环节失守，产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价，都将由MAH一力承担。

山丹
发布日期：2025-11-17 69 0 0
药品GMP| 你的合规体系，真的能经受住“飞行检查”的考验吗？

在药品行业，我们深知：一次微不足道的偏差，都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷，带来的不仅是声誉受损，更是产品召回、停产整顿的千万级损失，甚至危及企业生存。

山丹
发布日期：2025-11-14 127 0 0
药品经营许可| 药店创业，别在第一步就踩了“坑”！附资料

很多创业开药店的朋友，热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是，一些“看不见”的坑，可能会让您的投资面临巨大风险。

山丹
发布日期：2025-11-14 123 0 0
差距性分析| 千万级车间筹建在即？3个“认知偏差”让投资陷入泥潭

当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时，一个关键的抉择来了——是沿着传统路径，等硬件建成后再请专家“验收”；还是从项目诞生开始，就让GMP合规植入每个环节？

山丹
发布日期：2025-11-13 97 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

远志
发布日期：2025-11-12 281 1 5
药企人员资质认定：药品批发和连锁总部，如何合规使用劳务派遣？

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

路路通
发布日期：2025-11-11 224 0 0
2026年启用新版药品生产许可证！企业申办全攻略！

10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。

橘红
发布日期：2025-11-11 293 0 0

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