观点视点-CIO在线

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【你问我答】防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？

农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》指出：如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。

发布日期：2024-02-07 461 0 0
创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

发布日期：2024-02-05 749 0 0
连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？

前段时间，四川省药监局发布了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》。办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理，也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

发布日期：2024-02-02 1085 0 0
【你问我答】在普通化妆品中添加化学防晒剂，有哪些注意事项？

依据实际产品配方的不同，化学防晒剂的使用目的可为“稳定剂”或“产品保护剂”，但不能用作“皮肤调理剂”......

发布日期：2024-02-01 754 0 0
医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

根据《医疗器械注册自检管理规定》，医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

发布日期：2024-01-31 549 0 0
【2023年医疗器械年度监管盘点】涉及31个省份与直辖市！企业最高罚没...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，2023全年医疗器械领域公布监管数据共计1602条，几乎涵盖全国所有省份与直辖市。另外，医疗器械领域全年共开展了45次产品检查，涉及559批次产品不合格。

山丹
发布日期：2024-04-17 4073 0 0
药品生产监督检查四大项，具体检查内容有哪些？

药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，检查的主要内容有哪些？

发布日期：2024-01-29 686 0 0
【2023年药品年度监管盘点】几乎涵盖所有省份与直辖市！企业最高罚没超...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，2023年药品领域共计公布2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，涉及2313家企业与487位个人从业者，另外2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。

山丹
发布日期：2024-04-17 4086 1 0
仅剩3个月！化妆品安全评估报告完整版如何撰写？附示例

根据国家药监局2021年4月8日发布的《化妆品安全评估技术导则》的公告，指出在2024年5月1日之前，可以提交简化版产品安全评估报告。也就是说，在2024年5月1日之后，化妆品注册备案人就需要提交完整版安全评估报告了。

发布日期：2024-01-26 605 0 0
解读| 医疗器械新增了自动售械机质量管理，企业要注意哪些问题？

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

发布日期：2024-01-25 494 0 0

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