二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。

减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。

天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道