查看详情药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；...
查看详情药监局：2025年集体换证！药品批发（连锁总部）企业
药品批发、连锁总部集体换证！黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；...
查看详情新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两...
查看详情七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印...
查看详情10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症...
查看详情天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包...
查看详情陕西省构建服务型执法体系：推动企业“被动合规”转向“主动履责”
陕西省药监局创新构建服务型执法体系，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节，形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体...
查看详情化妆品抽检不合格频发！广东作为化妆品生产重镇，如何应对质量问题？
化妆品抽检不合格频发！广东作为化妆品生产重镇，如何应对质量问题？短短半月，国家药监局第3次发布化妆品抽检不合格通告，照比3月份（1则）与2024年4月（1则）多了3则。广东作为全国化妆品生产重镇，因企业密度高、代工链条复杂，风险更为突出，是化妆品质量问题的多发区域。其他地区包括天...
查看详情国家药监局：允许进口牛黄试点用于中成药生产！缓解国内产业瓶颈
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产！是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确1、允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄，试点区域涵盖北京、天津、河北等12个省（区、市），期限为2年，后续将视情况推广。2、申请人须...
查看详情点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该...
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