院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

保健食品备案与注册制度分析

医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械说明书和标签要包括哪些内容？《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容.....

生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。

医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定：在分类目录中没有明确的对应类别的；分类存疑或有争议的；组合产品或多用途产品；首次进口我国的器械产品；

院内制剂备案制现状分析

澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

特殊化妆品注册申报，什么条件，有哪些注意事项？

凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，都属于特殊化妆品，要到国家药监局申报注册，才能投入生产销售。

进口化妆品备案，企业资料填写常犯错误有哪些？

根据过往项目来看，功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。

医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。