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普通化妆品备案，什么情况下免交/必交毒理学试验报告？

普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性，但只要同时满足以下2个条件，就可以免交毒理报告：

山丹
发布日期：2025-09-22 215 0 0
医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

山丹
发布日期：2025-09-19 212 0 0
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

山丹
发布日期：2025-09-19 231 0 0
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。

山丹
发布日期：2025-09-17 151 0 0
体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。

山丹
发布日期：2025-09-12 190 0 0
新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

山丹
发布日期：2025-09-09 165 0 0
已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

山丹
发布日期：2025-09-05 211 0 0
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报......

山丹
发布日期：2025-08-27 155 0 0
牙膏备案，功效宣称严管！附允许用语清单

近年来，牙膏市场上随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称甚至模糊了与药品、医疗器械的界限，严重误导消费者。

山丹
发布日期：2025-08-26 274 0 0
NMPA医疗器械注册证，申报资料+流程【详细】

注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料，涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。

山丹
发布日期：2025-08-22 278 0 0

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