药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！

政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。

告别“申报焦虑”！保健食品生产许可与厂房筹建

2025年初，市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下，企业仅凭内部经验，如何申报生产许可？

收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！

《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件

专业赋能，让B证申报之路省心、省时、省力！

2023年以来，国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管，尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件，24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查，飞行检查的频次和力度空前。