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随着“颜值经济”持续升温,中国化妆品消费市场年均增长率保持在10%以上,已成为全球第二大化妆品消费国。与此同时,政策对生产许可提出更严格要求,许多企业在申证过程中常遭遇以下难题.....
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。 严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。
厂房怎么设计才合规?材料交了总被退?体系文件不会写?现场检查就心慌?——自己摸索,耗时!烧钱!还可能失败!
近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。
政策推动药品生产许可需求进入爆发期,不少企业想进入市场,但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点,稍不注意就容易让前期投入打水漂。
2025年初,市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下,企业仅凭内部经验,如何申报生产许可?
质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意.....