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在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。
但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本,甚至错失市场良机。为此,我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务,从技术支撑到资料递交,从流程跟踪到监管沟通,全程赋能企业高效拿证。
关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。
日益复杂的法规环境和精准的审核要求,容易让企业多走“冤枉路”。为此,我们推出【化妆品注册备案】服务 。
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力? 担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?
很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回;产品分类界定模糊,一开始就走错了方向...
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。
如果你的医疗器械产品里面含有药物,比如带抗菌涂料的导管、含药支架等,那么审评时,这个“药”的部分就是重中之重。