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GSP实战课：冷藏药品收货检查“五步法”

药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时，怎么做收货检查？五步走！

山丹
发布日期：2025-10-24 145 0 0
手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？

山丹
发布日期：2025-10-23 104 0 0
化妆品备案小课堂：pH值检测方法二选一，看完就会！

化妆品注册备案需要测pH值（酸碱度），怎么办？简单两步，轻松搞定！

山丹
发布日期：2025-10-21 91 0 0
化妆品备案流程全解析，小白也能轻松搞定

化妆品备案就是在产品上市前，按照相关法规要求，向监管部门提交产品信息，经过审批后，获得合法上市销售资格的过程

山丹
发布日期：2025-10-20 115 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

使用中稳定性研究的核心目的是模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品，比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药，在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。

山丹
发布日期：2025-10-17 97 0 0
规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

山丹
发布日期：2025-10-17 118 0 0
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

山丹
发布日期：2025-10-17 106 0 0
药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。

山丹
发布日期：2025-10-16 215 0 0
2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

简单说，辅料厂负责升级产品并告知客户，制药厂负责验证升级后的辅料不影响药品质量。

山丹
发布日期：2025-10-15 103 0 0
【收藏级】2025医药合规“作战地图”一次性打包！

药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱（2025更新）、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....

山丹
发布日期：2025-09-29 108 0 0

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