IVD注册流程精解：合规要点与分类审批攻略

医疗器械注册拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？

医疗器械拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？·产品到底算二类还是三类？·材料反复修改，就是不符合要求？·现场检查到来，体系文件一团乱？

进口/国产医疗器械注册｜难点流程周期，专业规划全程落地！

近年来，医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇，创新产品不断涌现，市场需求持续扩大。

二类医疗器械注册证：申请实操要点大揭秘

医疗器械注册必看| 帮您避开申报“雷区”，告别注册难题！

很多企业满怀信心投入医疗器械研发，却在注册申报上栽了跟头：精心准备的技术资料，不符合审评逻辑被屡屡退回；产品分类界定模糊，一开始就走错了方向...

医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。

药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。

医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？” 

手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？

IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？ 

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。