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为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。
根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。
建议企业申报前先梳理近两年合规记录,查看是否符合免检情形,如计划同时经营二类、三类器械的,优先办理三类许可,减少2次检查。
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在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料...