GVP符合性认定| 筑高药物警戒防线，让药品安全成为您的市场竞争力

近年来，国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施，意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”，多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售，相关责任人被严肃追责。

原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地， 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。

从规划到取证全托底，药品经营许可申报不用愁！

“开药店需要什么条件？”“连锁药店加盟哪家强？”“筹建药品批发企业要多少预算？”

GCP符合性认定| 别让药品临床试验，成为您新药上市的“断头路”

药品临床试验怎么做？是否必须做？我做的临床试验是否符合监管要求？

收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

药品网售平台备案，如何不走弯路？一站式服务！

无论是像某宝、某东这样的电商巨头，还是深耕垂直领域的医药平台，只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的，都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。

药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。