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系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

帮助企业相关人员促进企业管理结构的不断优化，在实际管理工作中应完善质量管理体系，通过有效的质量管理措施开展相关的经营管理工作，保证整体质量管理体系的完善性，实现各方面的药品经营质量管理工作目的，达到预期的工作目的。

发布日期：2024-05-09 768 0 0
B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

发布日期：2024-05-09 878 0 0
新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了......

发布日期：2024-05-07 1768 0 0
药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

发布日期：2024-05-07 644 0 0
产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？

发布日期：2024-04-24 1197 0 0
系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识，完善相关质量管理体系，健全相关的质量管理工作模式，打破传统工作的局限性，全面开展相关的药品经营质量管理工作，为其后续发展夯实基础...

发布日期：2024-04-18 763 0 0
以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

发布日期：2024-04-16 881 0 0
系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件？包含内容、分类？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

发布日期：2024-04-12 561 0 0
CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明......

发布日期：2024-04-10 870 0 0
通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。

发布日期：2024-04-09 784 0 0

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