观点视点-CIO在线

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国家药监局：尽快修订说明书！包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。

3月，国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告，并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

发布日期：2024-04-01 801 0 0
【课程】药品经营企业到期换证，申报资料注意事项

近期，正值药企（药店）更换《药品经营许可证》档口，有很多涉药企业，特别是单体药店想要了解换证资料怎样准备？各种表格怎样填写？远程审方怎样建设及合作？

发布日期：2024-03-22 920 0 0
执业药师继续教育方式有哪些？让职业生涯更上一阶！

据《执业药师继续教育暂行规定》，执业药师继续教育的方式包括参加脱产培训、网络培训、学历（学位）教育，承担研究课题或相关科研基金项目，公开发表学术论文或出版学术著作、译著，主持宣讲、巡讲或进行培训班、学术会议、专题讲座等活动授课，以及参加与执业药师工作相关的评比、竞赛等等。

发布日期：2024-03-20 726 0 0
执业药师如何提高专业能力？新规来了，含执业药师继续教育内容！

2024年1月11日，国家药监局与人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》，规定明确了执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。

发布日期：2024-03-19 813 0 0
广东药监| 诚信315 · 药品选购避坑指南来啦！

又到了315“国际消费者权益日”，药品的购买直接关系到我们的生命安全和身体健康。为此，广东省药监局特出了药品选购避坑指南，一起来看看吧！

发布日期：2024-03-15 786 0 0
CDE发布| 咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？

为解决特殊群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题，CDE制定发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。

发布日期：2024-03-14 811 0 0
“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

发布日期：2024-03-13 618 0 0
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如屏幕所示，企业亟需注意自审！

发布日期：2024-03-11 544 0 0
药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

发布日期：2024-03-07 828 0 0
《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。

发布日期：2024-03-06 712 0 0

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