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利好消息！进口药械产品，可享海南自由贸易港“零关税”政策福利！

9月5日，国家五部门联合发布了海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。《通知》对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所等有关单位，进口药品、医疗器械的，可免征进口关税、进口环节增值税。

发布日期：2024-09-12 799 0 0
药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？

药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。

发布日期：2024-09-10 1112 0 0
创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

发布日期：2024-09-03 701 0 0
征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

发布日期：2024-08-29 720 0 0
“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

发布日期：2024-08-27 702 0 0
8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

发布日期：2024-08-26 1118 0 0
9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求...

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点

发布日期：2024-08-22 646 0 0
广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比

发布日期：2024-08-20 736 0 0
新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢？

发布日期：2024-08-16 782 0 0
广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

发布日期：2024-08-15 920 0 0

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