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征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

发布日期：2024-08-29 684 0 0
“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

发布日期：2024-08-27 667 0 0
8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

发布日期：2024-08-26 1081 0 0
9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求...

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点

发布日期：2024-08-22 584 0 0
广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比

发布日期：2024-08-20 703 0 0
新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢？

发布日期：2024-08-16 750 0 0
广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

发布日期：2024-08-15 887 0 0
药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

发布日期：2024-08-13 724 0 0
GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？

不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。

发布日期：2024-08-12 800 0 0
血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整

发布日期：2024-08-06 627 0 0

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