生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。

院内制剂备案制现状分析

澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析​

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！

湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！ ——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！

一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略

继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。

中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道