进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？

在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。

什么情况下，需要申请药品注册检验？

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别

化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？

药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。

批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？

根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形主要包括...

药厂认证，洁净厂房9大保命守则！

防污染篇、空气管理篇、人/物料管理篇，药厂极速自查，以上红线，踩中几条？

药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！

1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。

药监局：2025年底全体药企，追溯码扫码+上传，需100%完成！

全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！