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1、制度体系不完善,比如部分体系文件没有制定,或者制定的文件不满足现行法规要求,未按制度执行等等......
1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......
为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。
根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。
湖北药监局最新发布!药品生产企业必看的两份清单! ——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》,这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号!
近期,国家卫健委发布了50项食品安全国家标准,其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则,主要修改了以下内容