观点视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 观点; 视点; 视点合集

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 777 条相关结果

院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？

山丹
发布日期：2025-04-21 702 0 0
医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。

山丹
发布日期：2025-04-18 682 0 0
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？

首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。

山丹
发布日期：2025-04-16 1565 0 0
药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？

药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？

山丹
发布日期：2025-04-14 352 0 0
B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

发布日期：2024-09-29 2293 0 0
药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

发布日期：2024-09-27 2324 0 0
答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

发布日期：2024-09-26 1042 0 0
药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。

发布日期：2024-09-25 798 0 0
更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。

发布日期：2024-09-23 753 0 0
新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！

9月14日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法》，并公开征求意见，意见征求截止于2024年10月8日。《办法》明确了药监部门后续将会持续组织开展化妆品风险检测活动，主要聚焦于发现化妆品的潜在风险。

发布日期：2024-09-19 972 0 0

共777条
上一页
1
11
12
13
14
15
16
17
18
78
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部