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古法炮制VS现代标准,传统中药制剂如何进行备案?什么要求?什么流程?什么资料?
飞检突袭,企业真的准备好了吗?3分钟掌握核心要点!为什么被查,谁来查,查什么,怎么应对?以及企业的三大生存法则。
首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。
药品上市后变更,仅变更持有人,不变更生产场地、生产工艺的,要如何开展工作?还要接受GMP现场检查吗?