恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

细胞与基因治疗产品第13批备案公布10项

中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体

药物警戒：信号跑赢说明书修订

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP...

降脂灵、乳块消说明书统一修订：药物警戒漏了哪一环

细胞治疗合规底座周记_跨境放行到iPSC

企业侧密集、官方监管侧静默：合源国产 CAR-T 经质量受权人审核放行后跨境赴港，把「质量放行 + 全程可追溯」推到台前；艾尔普 HiCM-188（iPSC 来源心肌细胞）注册临床登记启动；莱芒 META 10（代谢增强型 CD19 CAR-T）三项 IND 本周被集中报道；邻窗商务部、科技部就 C

从"下架召回"到"药物警戒联动"：一份质量公告给企业的考题

湖北省药监局发布药品质量公告（2026年第3期），对抽检不符合标准规定的药品，要求相关企业和单位采取"暂停生产销售使用、召回等风险控制措施"并立案调查。几乎同周，广东省药监局对两家药品经营企业采取暂停销售措施，浙江瓯海区局开展涉抽检不合格药品专项排查。本文拆解质量事件如何联动药物警戒体系，以及企业的

药物警戒写进省级"十五五"规划：体系要落地，先补齐文件与主文件两块短板

上市国企也进黑名单：招采信用评价第8期，有人被禁到2031年