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10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申报！

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。

檀香
发布日期：2025-11-12 159 0 0
新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。

檀香
发布日期：2025-11-07 214 0 0
9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。

檀香
发布日期：2025-10-23 177 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

远志
发布日期：2025-10-14 114 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（上）：洞察我国医械产业创新发展的“风向...

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

远志
发布日期：2025-10-11 131 0 0
2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；

檀香
发布日期：2025-09-19 244 0 0
【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗...

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！

檀香
发布日期：2025-09-11 193 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告，梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。

檀香
发布日期：2025-08-12 268 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。

檀香
发布日期：2025-07-22 202 0 0
国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

重磅好消息！我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准！

檀香
发布日期：2025-07-02 277 0 0

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