医疗器械注册必看| 帮您避开申报“雷区”，告别注册难题！

很多企业满怀信心投入医疗器械研发，却在注册申报上栽了跟头：精心准备的技术资料，不符合审评逻辑被屡屡退回；产品分类界定模糊，一开始就走错了方向...

医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！

《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件

医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申报！

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。

新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。

速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》 正式落地！

药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。

医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？” 

9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。