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药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

预知子
发布日期：2025-11-27 175 0 0
药品网售平台备案，如何不走弯路？一站式服务！

无论是像某宝、某东这样的电商巨头，还是深耕垂直领域的医药平台，只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的，都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。

山丹
发布日期：2025-11-26 80 0 0
药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。

山丹
发布日期：2025-11-25 108 0 0
飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

山丹
发布日期：2025-11-25 113 0 0
化妆品注册备案，别再走冤枉路！全流程服务，助您合规上市

日益复杂的法规环境和精准的审核要求，容易让企业多走“冤枉路”。为此，我们推出【化妆品注册备案】服务。

山丹
发布日期：2025-11-24 147 0 0
药品注册无难事，专业高效助通关！

因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力？担心资料不全或审查疏漏，导致项目延期？

山丹
发布日期：2025-11-21 103 0 0
药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

山丹
发布日期：2025-11-21 138 0 0
新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

山丹
发布日期：2025-11-21 90 0 0
医疗器械注册必看| 帮您避开申报“雷区”，告别注册难题！

很多企业满怀信心投入医疗器械研发，却在注册申报上栽了跟头：精心准备的技术资料，不符合审评逻辑被屡屡退回；产品分类界定模糊，一开始就走错了方向...

山丹
发布日期：2025-11-20 137 1 0
医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！

《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件

山丹
发布日期：2025-11-20 82 0 0

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