医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

百城行：医疗器械注册人备案人

开展不良事件监测工作检查要点

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（二）医疗器械生产企业自查操作要点及迎检注意事项 - 观看视频

（三）医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解（上） - 观看视频

（四）医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解（下）- 观看视频

（五）医疗器械文件记录与编写培训 - 观看视频

（六）2022新版《医疗器械生产监督管理办法》解读及企业合规注意事项  - 观看视频

（七）《医疗器械监督管理条例》解读 - 观看视频

（八）医疗器械生产质量管理规范实操培训 - 观看视频

（九）设备验证及管理要求  - 观看视频

2021年4月9日，国家药监局发布了国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号），明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，强调落实医疗器械注册人备案人主体责任和加强医疗器械不良事件监测检查工作。

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中国医药合规管理百城行

-医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

1、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》实施背景

2、与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》关系

3、分章讲解

     •机构和人员

     •文件管理

     •设计开发

     •不良事件监测分析和改进

4、医疗器械企业面临的挑战

5、医疗器械企业的先期准备

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