百城行：医疗器械注册人备案人

开展不良事件监测工作检查要点

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《医疗器械从业必备课程系列课程》

（一）医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点 - 观看视频

（二）医疗器械生产企业自查操作要点及迎检注意事项 - 观看视频

（三）医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解（上） - 观看视频

（四）医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解（下）- 观看视频

（五）医疗器械文件记录与编写培训 - 观看视频

（六）2022新版《医疗器械生产监督管理办法》解读及企业合规注意事项 - 观看视频

（七）《医疗器械监督管理条例》解读 - 观看视频

（八）医疗器械生产质量管理规范实操培训 - 观看视频

（九）设备验证及管理要求 - 观看视频

培训导语.png

2021年4月9日，国家药监局发布了国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号），明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，强调落实医疗器械注册人备案人主体责任和加强医疗器械不良事件监测检查工作。

CIO在线帮您快速梳理检查要点，助力高效开展工作，科学规避风险，加深对质量管理体系的认识和理解。

培训主题.png

中国医药合规管理百城行

-医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

培训大纲.png

1、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》实施背景

2、与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》关系

3、分章讲解

•机构和人员

•文件管理

•设计开发

•不良事件监测分析和改进

4、医疗器械企业面临的挑战

5、医疗器械企业的先期准备

培训特色.png

1、高效及时

紧跟政策步伐，及时快速解读，助力企业高效开展工作。

2、视频教学

不受时空限制，随时随地听课，提升工作技能。

3、行业积淀

讲师多年行业经验，实时联系行业态势，深度精准指导。

培训收获.png

1、全面了解《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》背景及要求。

2、从4个方面详细解析检查要点，高效落实工作。

3、明晰缺陷和不足以便及时改善和修正，避免违规风险。

培训对象.png

医疗器械生产企业质量授权人，企业负责人、质量管理人员

培训地点.png

CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1、电脑端：

2、手机端：

培训课件下载：

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

培训报名.png

1、报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2、培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 59元

3、备注：

（1）该商品购买后1年内可不限次数观看

（2）该商品提供发票开具服务

培训售后服务.png

1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题，可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

2、服务咨询热线：400-003-0818

培训观看指引.png

培训观看指引链接：

http://www.ciopharma.com/train/book/112