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  • 江西省药品GMP认证公告(2017第03号)

    按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江西金草中药饮片有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》(详见附件)。特此公告。 江西省食品药品监督管理局 2017年1月20日江西省药品GMP认证目录(2017第03号)证书编号企业名称地址认证范围发证日期有效期至发证机关JX20170003江西金草中药饮片有限公司江西省宜春市袁州区医药工业园中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、燀制、煨制、煅制、蒸制、煮制、炖制、制炭)2017年 1月 20日2022年 1月 19日江西省食品药品监督管理局

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  • 江西省药品GMP认证公告(2017第02号)

    按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江西伯美制药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》(详见附件)。特此公告。 江西省食品药品监督管理局 2017年1月20日江西省药品GMP认证目录(2017第02号)证书编号企业名称地址认证范围发证日期有效期至发证机关JX20170002江西伯美制药有限公司江西省吉安市万安县工业园中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭)2017年 1月 20日2022年 1月 19日江西省食品药品监督管理局

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  • 江西省药品GMP认证公告(2017第01号)

    按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江西昌九康平气体有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》(详见附件)。特此公告。 江西省食品药品监督管理局 2017年1月16日江西省药品GMP认证目录(2017第01号)证书编号企业名称地址认证范围发证日期有效期至发证机关JX20170001江西昌九康平气体有限公司江西省南昌市青山湖区昌东工业园黎明路366号医用氧(气态:液氧分装)2017年 1月16日2022年 1月15日江西省食品药品监督管理局

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  • 关于发布核减《药品经营许可证》中经营范围的通告(2017年 第4号)

    关于发布核减《药品经营许可证》中经营范围的通告(2017年 第4号)发布时间:2017-1-23根据国家食品药品监督管理总局《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》(食药监药化监便函〔2016〕142号)规定,我局已全部完成广东省核减疫苗经营范围的工作。现予以通告。许可证号企业名称核减范围日期备注粤AA0200069广州医药有限公司2016年8月3日粤AA0200466广东金安宝生物制品有限公司2016年5月24日粤AA0200501广东立晖生物药品有限公司2016年9月19日粤AA0201091广东益生元医药有限公司2016年7月27日粤AA0201342广东瀚泽医药有限公司2016年8月3日粤AA0200368广东通用医药有限公司2016年7月26日粤AA7550138国药集团一致药业股份有限公司2016年7月29日粤AA7550164深圳市立健医药有限公司2016年3月28日粤AA7540209汕头市健信药品有限公司2016年8月15日粤AA7540890广东聚盛药业集团天健药业有限公司2016年8月9日粤AA7570091佛山市南海新药特药有限公司2016年7月26日粤AA7570162佛山市圣邦医药有限公司2016年5月24日粤AA7600451中山市兴卫医药有限公司2016年7月26日粤AA7590595广东伟达医药有限公司2016年8月26日粤AA7591493广东万联生物制品有限公司2016年10月8日粤AA7520114惠州市卫康中西药业有限公司2016年7月29日粤AA7620765河源市维尔康药业有限公司2016年7月26日粤AA7551412广东润德生物药业有限公司2016年11月21日粤AA7561685华润珠海医药有限公司2016年11月28日粤AA0200410华润广东医药有限公司2016年12月13日粤AA0201669广州龙成药业有限公司2016年12月14日粤AA0200691广东健泽医药有限公司2016年12月20日粤AA7531633广东佳丰生物制品有限公司2016年12月20日粤AA0200365广东大翔药业有限公司2016年12月22日粤AA0200175广东东方新特药有限公司2016年12月21日粤AA0200690广东国生生物制品有限公司2016年12月22日粤AA6680187茂名市绿恒药业有限公司2016年12月29日粤AA0201527广东诺华诺康生物医药有限公司2017年1月3日粤AA0201000国药控股广州有限公司2017年1月6日粤AA0200215广东颐生堂生物医药科技有限公司2017年1月6日粤AA7560823珠海市医药有限公司2017年1月6日粤AA6631175广东宏鸣生物科技有限公司2017年1月6日粤AA0200685广东中山医医药有限公司2017年1月10日粤AA7600099中山市医药有限公司2017年1月11日粤AA7591429广东仁兴药业有限公司2016年11月21日粤AA0200214广州健兰生物制品有限公司2016年9月6日已注销许可证粤AA0200464广州市健业生物制品有限公司2017年1月16日已注销许可证广东省食品药品监督管理局2017年1月16日

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  • 关于发布注销《药品经营许可证》通告(2017年 第3号)

    根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》(粤食药监法〔2013〕26号)规定,我局已依法注销广州市健业生物制品有限公司的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因粤AA02004642019年10月21日广州市健业生物制品有限公司柯伟琦2017年1月16日企业申请广东省食品药品监督管理局2017年1月16日

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  • 深圳市药品零售企业GSP认证公告C-GD-2017(年)-SZ第7号

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。  监督电话(传真):0755-83070069  通讯地址:深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦  邮编:518000序号企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号1广东深莞药房有限公司朗下分店零售中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品(预防性生物制品除外)宝安区深圳市宝安区松岗街道朗下社区碧朗路长实药业楼1012017/1/22C-GD-017-SZ-0030   特此公告

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  • 深圳市药品零售企业GSP认证公告C-GD-2017(年)-SZ第6号

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。  监督电话(传真):0755-83070069  通讯地址:深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦  邮编:518000序号企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号1深圳市一逸堂健康医药管理有限公司公园里分店零售生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品龙岗区深圳市龙岗区南湾街道樟树布社区公园里二期3栋商业半地下01层G144S、G145S号商铺2017/1/22C-GD-017-SZ-00232深圳市立丰大药房有限公司松泉分店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品罗湖区深圳市罗湖区太白路松泉山庄4栋、6栋裙楼诚兴百货诚兴超市内2017/1/22C-GD-017-SZ-00143广东豫兆临药业连锁股份有限公司地王店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品罗湖区深圳市罗湖区桂园路果园西2栋2-3栋一层C22017/1/22C-GD-017-SZ-00154深圳市南北药行连锁有限公司吓围村分店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品罗湖区深圳市罗湖区草埔东吓围村1号2017/1/22C-GD-017-SZ-00255深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司翠华花园健康药房连锁中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品(预防性生物制品除外)罗湖区深圳市罗湖区华丽路翠华花园22栋底层2050号之二2017/1/22C-GD-017-SZ-00266深圳二天堂大药房有限公司福田区景田分店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品福田区深圳市福田区景田路下梅林新狮村54号1楼2号铺2017/1/22C-GD-017-SZ-00277深圳市立丰大药房有限公司上村一分店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中成药,中药饮片,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品光明新区深圳市光明新区公明街道上村社区民生路435号一楼102-12017/1/22C-GD-017-SZ-00288深圳市民大药房连锁管理有限公司合水口分店连锁生物制品(预防性生物制品除外),中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品光明新区深圳市光明新区公明街道合水口泥围工业区商业楼一楼A12位2017/1/22C-GD-017-SZ-0029   特此公告

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  • 总局办公厅关于立即暂停销售使用云南南诏药业有限公司骨肽注射液的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  近日,总局接到云南省局《关于云南南诏药业有限公司生产骨肽注射液有关情况的报告》(云食药监稽业〔2017〕2号),反映在贵州省沿河土家族自治县发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液(批号:150920E1)引起不良反应。经初步调查,该公司近5年来未生产过骨肽注射液。上述产品涉嫌为假药。  为保证公众用药安全,严厉打击药品违法犯罪行为,现就有关事项通知如下:  一、各地要立即组织本行政区域内的检查和排查工作,一经发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液,依法责令立即暂停销售使用并采取有效控制措施,同时追查涉案产品的来源和流向;涉及其他省(区、市)的,要及时通报相关省(区、市)食品药品监管部门。  二、对违法销售使用上述产品的药品经营企业、医疗机构要依法严厉查处,并依法追究相关人员的责任;涉及医疗机构的,要及时通报卫生计生部门;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。依法做好案件信息公开。工作中遇到的重大问题,及时请示当地党委、政府。  三、各地要在每月15日前将案件查办工作情况通报云南省局。云南省局要做好涉案产品的认定工作,对各地在案件查办过程中需要认定的产品,及时出具认定意见。云南省局负责汇总全国案件查处情况,并于每月20日前上报总局稽查局。食品药品监管总局办公厅2017年1月18日

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  • 药品不良反应信息通报(第70期) 警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险

    单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应症用药现象比较突出,14岁以下儿童使用注射用单磷酸阿糖腺苷发生不良反应的报告约占80%。  一、不良反应报告整体情况  2004年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷病例报告共计4118份。注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应主要累及系统为皮肤及其附件损害(47.14%)、全身性损害(13.91%)、胃肠损害(13.76%),不良反应报告主要涉及14岁以下的儿童,占80.47%。其中严重不良反应报告208份,占总报告数的5.05%,涉及不良反应表现402例次,主要累及全身性损害(33.33%)、皮肤及其附件损害(24.38%)、免疫功能紊乱和感染(9.95%)、心血管系统损害(9.95%)等,不良反应主要表现为高热、过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。  二、严重不良反应情况  注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克等。严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。注射用单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经系统损害(占11.54%),主要不良反应表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等。注射用单磷酸阿糖腺苷也可能会发生血液系统损害(占6.25%),主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。  典型病例:患儿,男,4岁,因疱疹性咽峡炎脉滴注单磷酸阿糖腺苷针0.1g,大约10分钟后出现惊厥、双眼向上凝视、牙关紧闭、口唇紫绀、手脚抽搐,头偏向一侧,立即停止给药,给予安乃近针滴鼻,进行吸氧,患儿抽搐1分钟后,症状得到控制,30分后,患儿病情稳定。  三、超适应症用药情况  注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”,但在监测数据分析中发现存在严重超适应症用药的现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎(25.50%)、呼吸道感染(23.65%)、扁桃体炎(4.52%)、手足口病(3.78%)等。单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,只对DNA病毒有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等均为RNA病毒,不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。  典型病例:患儿,女,7岁,因恶寒、发热、鼻塞、打喷嚏使用注射用单磷酸阿糖腺苷0.1 g。用药半小时患儿出现头晕、面色苍白、呼吸困难,立即停药,测血压68/49mmHg,给予肾上腺素0.5 mg加生理盐水5 ml静脉注射,地塞米松5 mg加生理盐水3 ml静脉注射,异丙嗪15 mg肌肉注射,30分钟后血压升至90/60mm Hg,心率100次/分钟,临床症状逐渐缓解。  四、相关建议  1. 注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,如过敏性休克,过敏样反应、呼吸困难等,还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。  2. 注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出,医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症。注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料,用于儿童治疗时应权衡利弊。  3. 生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重不良反应的发生,最大程度保障患者的用药安全。

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  • 关注新复方大青叶片的用药风险

    编者按:  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。  药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言,考虑到患者群体的治疗需求,药品所带来的治疗利益大于可预见的风险,一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价,均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。  本期通报的是新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂,监测数据及文献报道分析显示,新复方大青叶片长期、大量使用,或与其他含同类组分的药物合并使用时,可能导致重症药疹等严重过敏反应,以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应,也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险,提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前,详细了解可能存在的用药风险,避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药安全风险。关注新复方大青叶片的用药风险  新复方大青叶片是由复方大青叶提取物(含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄)及扑热息痛(对乙酰氨基酚)、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为:清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。  2014年1月1日至2015年11月9日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例,其中严重报告11例。  一、新复方大青叶片不良反应特点  (一)主要表现为过敏反应,以皮肤过敏反应为主,也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。  典型病例1:患者因“头痛、咽喉痛”,门诊给予新复方大青叶片4片,tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻,全身皮肤出现红肿瘙痒,继而意识不清,急送医院就诊。入院查体:血压80/40mmHg,呼吸106次/分,诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗,患者病情好转,治愈出院。  (二)不合理用药增加严重不良反应风险。  长期或超剂量使用该药时,其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片,或合用多种与本品组分相同或类似的药品,导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示,涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%,明显高于单独用药(1.65%),  典型病例2:患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”,自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片,连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染,伴恶心,症状持续无缓解,入院治疗。生化检查示:ALT 922 U/L,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L,DBIL 145.3 umol/L,经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害,诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月,患者好转出院。  (三)有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。  新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥,据文献报道,异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖,停药后易发生停药综合症。  典型病例3:患者连续用药1年,出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解,每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立,生活不能自理,服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。  二、相关建议  (一)医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应,避免长期、过量用药,尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。  (二)相关生产企业应采取有效措施,降低用药风险:  1、尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;  2、主动开展安全性监测研究,评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险,必要时开展干预性临床试验,全面了解产品的安全信息;  3、加强安全用药宣传,以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。

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