当事人:莱西市东康大药房有限公司;主体资格证照名称:营业执照;统一社会信用代码(登记号):91370*****; 住所(地址):山东省青岛市莱*****;法定代表人:王*****;身份证号码:370285*****;联系电话:1396*****;联系地址:山东省莱西市*****。 2019年10月16日,我局执法人员依法对位于莱西市马连庄镇*****的莱西市东康大药房有限公司的经营场所进行监督检查工作,在检查过程中,我局执法人员对当事人经营的标注为江西制药有限责任公司生产的3盒仁和牌克拉霉素分散片(产品批号:1903133)的相关处方进行检查,当事人无法提供上述药品的相关处方,我局于2019年10月16日对当事人进行立案调查。经查,当事人于2017年6月19日取得《药品经营许可证》,经营范围:处方药、非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性除外)(冷藏品种除外);有效期至2022年6月18日,2019年5月17日,法定代表人王*****从青岛立康医药有限公司处以每盒*****元的价格购进同一批次标注为江西制药有限责任公司生产的仁和牌克拉霉素分散片12盒,由法定代表人王德宝提供了上述药品的随货同行单和销货记录,上述药品的规格为:0.25/片、6片/板、1板/盒;产品批号:1903133;生产日期:2019年3月13日;保质期至2021年2月28日,上述药品的对外售价为每盒*****元,2019年7月16日,我局执法人员依法对当事人因未凭处方销售9盒仁和牌克拉霉素分散片的行为作出行政警告,并下达了当场行政处罚决定书[编号:(莱西)市监当罚(2019)250号]。上述事实,主要有以下证据证明:1、我局执法人员依法对当事人经营现场制作的现场笔录1份,证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。2、我局执法人员依法对法定代表人王*****制作的询问笔录1份,证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。3、法定代表人王****提供的《营业执照》和《药品经营许可证》复印件各1份,证明当事人的经营资格。4、法定代表人王*****提供的居民身份证复印件1份,证明法定代表人王*****身份。5、法定代表人王***提供的上述药品的随货同行单1份,证明上述药品的来源和经营者履行了进货查验制度。6、法定代表人王***提供的销货记录1份,证明当事人将上述药品销售的事实。7、我局执法人员依法对当事人经营场所进行拍照取证4张,证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。8、我局执法人员对当事人下达的当场行政处罚决定书[编号:(莱西)市监药当罚(2019)250号]复印件1份、证明当事人曾因未凭处方销售处方药被当场行政处罚的事实。 我局执法人员于2019年10月25日依法向当事人送达了行政处罚听证告知书,依法告知了我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知了当事人有权进行陈述、申辩并可要求举行听证,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,未申请举行听证。 案件性质:当事人未凭处方销售处方药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”之规定,参照《药品经营质量管理规范》167条第一项、第二项“第一百六十七条 销售药品应当符合以下药品:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。”之规定,构成了未凭处方销售处方药的违法行为。 自由裁量的理由:当事人因同一违法行为被行政处罚的事实,符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》第十三条第八项“当事人有下列情形的,应当依法从重处罚:(八)、一年内两次以上实施同一违法行为被市场监督管理部门处罚,或两年内三次以上实施违法行为被市场监督管理部门处罚的;”之规定,适用从重情节,鉴于当事人积极配合,如实陈述违法事实,符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》第十二条第五项“第十二条 当事人有下列情形之一,危害后果较小的,可以依法从轻或者减轻处罚:(五)积极配合调查,如实陈述违法事实,并如实提供有关证据资料,查处效果明显的”之规定,适用从轻情节,即从重又从轻取中限。处罚意见及依据:当事人未凭处方销售处方药的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定,拟对当事人给予以下行政处罚:1、责令停业整顿;2、罚款人民币壹万元整(10000.00元)。请在接到本处罚决定书之日起15日内,到有收缴罚款资格的银行网点缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向莱西市人民政府申请复议;也可以在六个月内直接向即墨区或平度市或莱西市人民法院或青岛铁路运输法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以申请人民法院强制执行。莱西市市场监督管理局二〇一九年 一月十三日市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息本文书一式三份,一份送达,一份归档,一份承办机构留存 。
樱花医疗科技(泰州)有限公司报告,由于操作屏CPU板不良会导致器械会突然停止运行,生产商Sakura Seiki.,Ltd.对其生产的染色机(备案号:国械备20171002号)主动召回,召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
为充分发挥执法司法的引导规范功能,中央依法治国办联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监管总局、国家药监局等部门,于9日发布15件食药监管执法司法典型案例。 这些典型案例是:江苏付某某等生产、销售有毒、有害食品案;陕西李某某等非法经营案;河南吕某某等生产、销售有毒、有害食品案;北京杨某某生产、销售不符合安全标准的食品案;上海李某等人生产、销售假药案;江苏海安朱某某等销售假药刑事附带民事公益诉讼案;江西生产销售不符合安全标准食品系列案;四川张某某等生产销售假药案;广西生产销售有毒有害食品案;江苏镇江王某等人制售假酒案;湖南娄底非法制售假冒坚果案;重庆制售有毒有害假冒保健食品案;陕西任某某等人生产、销售假药案;江西娄某某非法经营未经注册隐形眼镜案;湖南李某等人生产销售假药案。 15件案例中,8件为食品监管领域案例,7件为药品监管领域案例。其中,既有发生在人民群众身边的假冒坚果、含铝泡打粉包子等案件,也有总涉案金额达数亿元的重大案件;既有利用传销手段销售假药坑害老年人等传统类型案件,也有利用微信、微博等互联网手段实施违法犯罪行为的新型案件;还有执法司法机关密切配合、行政执法与刑事司法衔接机制充分发挥作用、使用公益诉讼手段保护群众利益的案件。 中央依法治国办有关负责人表示,这15件案例均为2018年以来查办的案件,彰显了党的十九大以来执法司法机关打击食药领域违法犯罪行为的显著成效。案例优先选择具有典型意义、有代表性、与群众切身利益密切相关的案例,能够对犯罪分子起到强烈震慑警示作用,也为今后执法司法机关有力打击食药违法犯罪行为起到积极示范作用。
强生视力健商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品包装上可能存在光度标识错误的问题,生产商Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜1 DAY ACUVUE TruEye Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR 1 (narafilcon A)(注册证号:国械注进20173225076)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2020年1月10日企业召回报表(Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜1 DAY AC).pdf
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品特定型号于2017年停产,为保证已植入相关产品的客户能继续正常接受治疗,生产商Medtronic Inc.对药物灌注系统(注册证号:国食药监械(进)字2010第3543342号(更))主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2020年1月10日企业召回报表(Medtronic+Inc.).pdf
南昌市通达医疗器械有限公司报告,由于一次性使用无菌阴道扩张器经检测不符合标准要求的原因,南昌市通达医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器(注册证号:赣食药监械(准)字2014第2660274号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:南昌市通达医疗--医疗器械召回事件报告表.pdf
南昌市康圣医疗器械有限公司报告,由于一次性使用产包环氧乙烷残留量经检测不符合标准要求的原因,南昌市康圣医疗器械有限公司对其生产的一次性使用产包(注册证号:赣械注准20162640177号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:南昌市康圣医疗--医疗器械召回事件报告表.pdf
南昌市通达医疗器械有限公司报告,由于医用纱布敷料经检测不符合标准要求的原因,南昌市通达医疗器械有限公司对其生产的医用纱布敷料(注册证号:赣食药监械(准)字2014第2640116号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:南昌市通达医疗--医疗器械召回事件报告表.pdf
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下: 一、抽样情况 2019年9月,全省共抽查检验59个药品生产企业、618个药品经营企业和220个医疗机构的867个品种共1786批次药品。 二、检验结果 经核查确认,本期抽验信息公布如下:831个品种1717批次经检验符合药品标准规定(详见附件)。 三、不合格药品的查处情况 广东省药品监督管理局责成有关市市场监管局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在我省相关市场监管局网站上查询。 四、药品安全消费提示: 广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品监督管理局(CFDA)网站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。 附件:抽验符合规定的药品名单.xls