天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕14号当事人：天津维业金属制品有限公司                     主体资格证照名称：营业执照                                      统一社会信用代码（注册号）：91120116MA06DCCK66                           住所（住址）： 天津滨海新区中塘镇中塘工业园永兴路与中福路交口西侧220米                                         法定代表人（负责人、经营者）：张延明                     身份证（其他有效证件）号码： ***                         联系电话：***     其他联系方式： ***              联系地址：***                     2020年10月16日，执法人员对天津维业金属制品有限公司进行日常监督检查，发现该企业存在未按照产品技术要求及一次性使用医用口罩成品检验操作规程对出厂的一次性使用医用口罩进行微生物指标检验的行为。    经查，货值金额为30000元。    天津维业金属制品有限公司出厂的第二类医疗器械一次性使用医用口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。    上述事实，主要有以下证据证明：1.天津维业金属制品有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性使用医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件；2.现场检查笔录一份、询问笔录一份；3.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日对天津维业金属制品有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于当事人出厂的第二类医疗器械一次性使用医用口罩未按照规定进行检验的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。    依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，给予天津维业金属制品有限公司警告，责令其立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，并处罚款15000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕15号当事人：天津泰宝科技发展有限公司                                               主体资格证照名称： 营业执照                                     统一社会信用代码（注册号）： 911201166794207059                           （住址）：天津市东丽区金桥街金桥工业园金桥路2号B区-1号                                          法定代表人（负责人、经营者）： 张文涛                          身份证（其他有效证件）号码：  ***        联系电话：***    其他联系方式： ***      联系地址：***               2020年10月19日，我局执法人员对天津泰宝科技发展有限公司进行日常监督检查，在其库房发现其生产的医用冷敷贴说明书存在不符合《医疗器械监督管理条例》规定的情形。    上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的营业执照复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、第一类医疗器械备案证复印件、第一类医疗器械备案信息表复印件；2. 现场笔录2份、询问笔录2份；3.其他证据材料。    2020年11月16日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（三办）罚告〔2020〕15号）。当事人未提出陈述、申辩意见。    案件性质：当事人生产说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械医用冷敷贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款：“医疗器械应该有说明书、标签。说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”及第二款第三项：“医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：（三）产品技术要求的编号”的规定。    自由裁量理由等其他需要说明的事项： 当事人积极配合调查，对使用不符合规定的说明书标签的医疗器械进行主动召回、消除危害影响，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第八条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害的；”、第九条第九项：“发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的规定，建议从轻处罚。    依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定医疗器械”，责令当事人立即改正违法行为并对当事人给予以下行政处罚：处1万元罚款。    当事人应该自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕20号当事人：中健医疗科技（天津）有限公司                     主体资格证照名称：营业执照                                      统一社会信用代码（注册号）：91120112MA06JAU040                           住所（住址）：天津市津南区小站镇工业园创业路25号                                        法定代表人（负责人、经营者）：李丽会                     身份证（其他有效证件）号码： ***                         联系电话：***  其他联系方式： /              联系地址：***                     2020年10月27日，执法人员对中健医疗科技（天津）有限公司进行日常监督检查，发现该企业生产的四个批次的医用防护口罩（非无菌型），该企业现场未能提供上诉四批次医用防护口罩（非无菌型）检验记录。                                      经查，当事人存在未按照产品技术要求及《成品检验规程》对上述批次产品进行微生物指标出厂检验的行为。    中健医疗科技（天津）有限公司出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。    上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、医用防护口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份；2.现场检查笔录一份、询问笔录一份；3.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日对中健医疗科技（天津）有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于当事人出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。    依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，给予中健医疗科技（天津）有限公司警告，责令其立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，并处罚款15000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：一、抽自平陆县中医医院，标示为“亳州市京皖中药饮片厂”生产的1批次五加皮经检验“浸出物”项目不符合规定。二、抽自运城同德医院，标示为“山西丕康药业有限公司”生产的1批次蛭芎胶囊“微生物限量”项目不符合规定。三、抽自曲沃县乐昌镇卫生院，标示为“安徽方氏制药有限公司”生产的1批次粉葛经检验“二氧化硫残留量”项目不符合规定。四、抽自山西国新晋药集团阳泉药业有限公司平定城北诊所，标示为“安国市安兴中药饮片有限公司”生产的1批次浮小麦经检验“性状”项目不符合规定，1批次麦芽经检验“性状”项目不符合规定。五、抽自天泽凯商贸有限公司众乐凤苑药店，标示为“安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司”生产的1批次莲子经检验“性状”项目不符合规定。六、抽自侯马安益生中医医院，标示为“亳州中强中药饮片有限公司”生产的1批次金钱草经检验“性状”项目不符合规定，1批次夏枯草经检验“性状”项目不符合规定，1批次海金沙经检验“总灰分”项目不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。特此通告。附件1.山西省药品监督管理局药品抽检不合格产品附件2.不符合规定项目的小知识

为进一步加强化妆品质量监管，保障公众化妆品使用安全，按照《化妆品卫生监督条例》《化妆品监督抽检工作规范》等有关规定，根据2020年度省抽检计划，辽宁省药品监督管理局在全省范围内组织开展了2020年化妆品监督抽检。本次共抽检100批次产品，其中不合格3批次产品（详见附件）。　　特此公告。　　附件：2020年度省抽检化妆品不合格产品信息情况

根据《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片专项整治工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕32号）要求，我局组织对广西正和中药有限公司等25家中药材、中药饮片专营批发企业开展了专项检查工作。现将检查结果予以公布。附件：2020年中药材、中药饮片批发企业检查情况汇总表

当事人：桂林市国药大药房连锁有限公司                        主体资格证照名称：《营业执照》                   统一社会信用代码（注册号）：91450302779144031R   住所（住址）：桂林市西凤路33号                   法定代表人（负责人、经营者）：廖毅承；案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2019年12月1日我局接桂林市象山区市场监督管理局《案件移送函》（桂（市）象市监字〔2019〕701号），反应桂林市国药大药房连锁有限公司涉嫌改变经营方式销售药品。2019年12月5日和2019年12月10日，区药监局桂林检查分局组织执法人员分别对桂林市西凤路33号的桂林市国药大药房连锁有限公司总部和广西城市建设学校卫生室进行了现场检查，发现该公司开具给广西城市建设学校的广西增值税专用发票（№05102755、06796656、06796657）共计三张和开具给广西商业高级技工学院的广西增值税专用发票（№15625832）一张，其中发票（№06796656、06796657、№15625832）是该公司西凤路医药商场销售的药品开具，销售金额共计16651.40元；发票（№05102755）是该公司瓦窑医药商场销售的药品开具，销售金额共计3494.50元。该公司提供了销售给广西商业高级技工学院和广西城市建设学校的连锁医药商场药品销售小票、药品出库单、汇款业务回单等材料复印件。2020年2月11日，我局收到广西壮族自治区市场监督管理局《关于指定桂林市国药大药房连锁有限公司案件管辖的请示》（桂市市监报〔2020〕5号）。2020年2月27日，我局以桂林市国药大药房连锁有限公司涉嫌改变经营方式销售药品为由进行立案调查。2020年3月23日，我局执法人员对该公司该案的受委托人张伟进行询问调查，并制作了《询问调查笔录》。当事人承认该公司销售药品给广西商业高级技工学院和广西城市建设学校并进行对公账号汇款业务的公司行为。因受新冠肺炎疫情影响，案件协查时间较长，根据案件查办需要，2020年5月25日申请将办案时限延长至2020年6月25日。2020年6月23日，经局领导集体讨论，决定再次延长办案时间6个月。调查认定的事实：根据桂林市国药大药房连锁有限公司所提供的相关材料和案件承办人的调查取证，该公司有如下事实：1.持有合法有效《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。2.改变经营方式销售药品的违法事实成立。3.涉案货值金额为20145.9元，违法所得为20145.9元。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议，并在相关材料上签字确认。上述事实，主要有以下证据证明：1.《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于指定桂林市国药大药房连锁有限公司案件管辖的请示的复函》、《案件交办通知书》（桂药监交办〔2019〕1号）。2.《现场检查笔录》、《询问调查笔录》。3.桂林市国药大药房连锁有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、授权委托书、廖毅承及张伟身份证复印件。4.桂林市国药大药房连锁有限公司的广西增值税专用发票（№05102755、06796656、06796657、№15625832）、药品销售小票、药品出库单、汇款业务回单复印件。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：2020年9月8日，我局将《行政处罚告知书》（桂药监流罚告〔2020〕2号）送达至当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。                                  处理决定及依据：桂林市国药大药房连锁有限公司改变经营方式销售药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项的规定：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，《药品流通监督管理办法》第三十二条，责令桂林市国药大药房连锁有限公司自收到处罚决定之日起3个月内改正，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得人民币贰万壹佰肆拾伍元玖角（￥20145.90）；2.并处违法销售的药品货值金额人民币贰万壹佰肆拾伍元玖角（￥20145.90）的3.5倍罚款，即人民币柒万伍佰壹拾元陆角伍分（￥70510.65）。以上罚没款共计人民币玖万陆佰伍拾陆元伍角伍分（￥90656.55）。行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号本局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （本局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。    当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

当事人： 金秀金源中草药贸易有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451324315908697W住所（住址）：金秀县桐木镇工业园集中区法定代表人（负责人、经营者）：刘秀芳执法人员：梁爱军，执法证号：桂G201900745执法人员：黄辉，执法证号：桂G201900036当事人在厂区外另设车间生产化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例实施细则》第六条第二款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第三十三条和《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：警告。如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。