国家药监局关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告（2020年第64号）

国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、生产管理方面

　　该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销售产品情况不能追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。

　　二、质量控制方面

　　（一）该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

　　（二）该企业批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

　　（三）该企业2020年9月质控菌株使用记录中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中，未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和使用无法追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产和检验用的菌毒种应当标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。

　　该企业未经天津市药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。

　　特此通告。

　国家药监局

　2020年9月23日