依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年11月9日至11月23日。
1.产品名称：CYP21A2基因检测试剂盒（单分子测序法）（原申报名称：21-羟化酶缺乏症基因检测试剂盒（单分子测序法））
申 请 人：北京贝瑞和康生物技术有限公司
2.产品名称：外周锯齿导管
申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司
3.产品名称：眼科光学治疗仪（原申报名称：眼科光生物调节治疗仪）
申 请 人：美国爱尔康公司
4.产品名称：显微外科手术系统（原申报名称：显微外科手术系统及配套用手术器械）
申 请 人：杭州迪视医疗生物科技有限公司
5.产品名称：人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（高通量测序法）
申 请 人：北京泛生子基因科技有限公司
6.产品名称：单光子发射X射线计算机断层成像系统（原申报名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统）
申 请 人：北京通用电气华伦医疗设备有限公司
7.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（原申报名称：颅内动脉瘤封堵器）
申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年11月9日
E邀专家
