一、制定背景及目的
2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验机构风险防控提出了更高要求。云南省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规规章，结合云南省实际组织起草了《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），通过对试验机构的风险综合研判，科学确定监管等级，实施差异化、精准化监管，有利于实现监管效能最大化，切实保障试验参与者权益和安全及临床试验数据质量，推动全省药物临床试验规范、有序、高质量发展。
二、主要内容及特点
《办法》共五章二十一条，主要内容包括：
（一）建立三级分级监管体系。根据风险程度，将试验机构由高到低划分为三级监管（高风险）、二级监管（中风险）、一级监管（低风险），明确各等级划分标准和直接评定情形。
（二）实行差异化监管措施。三级监管机构每年至少开展1次全项目现场检查并视情追加检查；二级监管机构每年现场检查比例不低于50%，两年全覆盖；一级监管以非现场为主，确保3年至少现场检查一次。
（三）建立动态调整机制。每年12月底前完成年度初始评级，9月底前集中动态调整一次，同时建立即时上调机制，实现监管等级与风险状况实时匹配。
（四）强化档案与协同管理。建立监管档案，依托信息化手段实现信息归集共享，加强与省卫健委、省疾控局等部门协同监管。
三、实施时间
本办法自2026年11月30日起施行，实施期间，法律法规及政策文件另有规定的，从其规定。
附件：云南省药品监督管理局关于印发云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）的通知
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