省局各有关处室、事业单位，全省各药物临床试验机构：
《云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）》已经云南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请结合工作实际抓好落实。
云南省药品监督管理局
2026年10月30日
云南省药物临床试验机构分级监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条【制定目的与依据】 为全面加强云南省药物临床试验机构（以下简称试验机构）风险管控，优化监管资源配置，提升监管效能，保障试验参与者权益和安全及试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规、规章，结合云南省实际，制定本办法。
第二条【适用范围】 本办法适用于云南省行政区域内，已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案的试验机构的监督管理。
第三条【分级监管定义】 本办法所称分级监管，是云南省药品监督管理部门基于风险管理原则，根据试验机构资质条件、质量管理体系运行情况、伦理审查履职情况、在研项目风险、监督检查情况、投诉举报、行政处罚及其他风险等，对试验机构进行风险综合研判，明确风险等级，并配套实施分级监管、动态调整、精准管控的监管模式。
第四条【药物临床试验界定】 本办法所指药物临床试验，是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
第五条【基本原则】 分级监管遵循风险分级、动态调整、分类施策、全程管控、从严监管原则。
第六条【职责划分】 云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）统筹全省试验机构分级监管工作，组织开展全省试验机构年度风险评估，确定并动态调整监管级别；指导、督促分级监管落地实施；依法处置重大风险、违法违规行为。
云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）按照省药监局下达的监督检查计划组织实施检查任务，对试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查并将检查数据、缺陷信息及风险情况，及时报送省药监局。
试验机构落实临床试验质量安全管理及风险防控主体责任，建立健全质量管理体系、伦理审查体系，持续规范临床试验行为。
第二章 监管分级标准与评定规则
第七条【监管等级划分】 根据试验机构的风险程度，将其监管级别由高到低分为三级监管（高风险）、二级监管（中风险）、一级监管（低风险）。
第八条【直接评定/上调为三级监管（高风险）情形】 试验机构存在下列任一情形，直接评定或上调为三级监管，不受常规年度评级限制：
（一）本年度（除新增专业首次检查外）机构或专业监督检查结论有不符合要求的，或临床试验项目核查存在严重缺陷的；
（二）本年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停新开展临床试验、限期整改等风险管控措施，或因试验项目被立案调查、行政处罚的；
（三）连续3年未开展临床试验，恢复承接试验项目的；
（四）投诉举报、舆情、协查（仅指试验项目）等线索经核查，确认存在严重质量安全风险的；
（五）新备案试验机构，或试验机构新增临床试验专业、变更地址后首次开展临床试验的；
（六）主要研究者同期承担试验项目超过30项的；
（七）临床试验过程中发生严重不良事件处置不当，引发风险扩散或造成不良社会影响的；
（八）无正当理由拒绝、逃避、拖延监督检查，或阻碍检查、隐瞒资料、提供虚假信息的；
（九）其他经省药品监管部门综合研判，认定存在重大临床试验质量风险，应当纳入三级监管的情形。
第九条【直接评定/调整为二级监管（中风险）情形】 存在以下情形之一的试验机构，评定或调整为二级监管（中风险）：
（一）监督检查中机构或专业未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项；
（二）监督检查中机构或专业未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷数量多于或等于5项。
第十条【直接评定为一级监管（低风险）情形】 本年度检查无严重缺陷、主要缺陷，一般缺陷数量少于5项，且全部按期整改到位，评定为一级监管（低风险）。
第十一条【等级评定与动态调整】 省药监局采取年度初始评级、集中动态调整、即时上调机制。
（一）省药监局于每年12月底前完成全省试验机构年度综合风险评估，确定下一年度初始监管级别；
（二）每年9月底前，结合上半年监督检查、药品注册核查、整改落实、新增风险等情况，集中开展一次全省等级调整。风险评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别；风险评级低于年度初始评级结果的，本年度维持原监管级别，下一年度根据实际情况调整；
（三）检查中发现试验机构风险显著高于当前监管等级的，立即上调监管级别，同步调整检查频次与管控措施。
第十二条【新增事项检查适用规则】 对新备案试验机构、增加临床试验专业、变更地址等实施的首次监督检查，药品监管部门应根据《药物临床试验机构管理规定》要求，在规定时限内开展首次监督检查，检查结果作为分级评定的参考依据。
第十三条【评定结果使用】 分级评定结果仅用于药品监管内部工作，作为制定监督检查计划、确定检查频次、配置监管资源的依据；评定结果仅向对应试验机构告知，不统一向社会公示。试验机构对评级结果有异议的，可在收到告知书5个工作日内向省药监局提交书面申辩材料，省药监局结合核查情况予以答复。
第三章 分级监督管理措施
第十四条【差异化检查频次与方式】 根据试验机构的不同监管级别，综合运用监督检查、有因检查、其他检查等方式实施监管：
（一）三级监管（高风险）措施
1.现场检查：每年至少开展1次现场监督检查，覆盖《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》全部适用项目；
2.追加检查：根据缺陷严重程度、风险演变情况，增加跟踪检查、专项检查频次，直至所有问题闭环整改、风险有效控制；
3.抽查要求：对新增备案专业承接的首个临床试验项目，实行重点检查。
（二）二级监管（中风险）措施
1.现场抽查：每年现场检查比例不低于辖区内二级监管机构总数的50%，两年内实现全覆盖；
2.跟踪检查：现场检查发现缺陷的，督促限期整改，并根据整改情况开展跟踪检查。
（三）一级监管（低风险）措施
1.现场检查：确保每3年至少开展1次现场监督检查；
2.当年未被现场抽查的机构，重点依托备案平台、日常线索开展风险监测。
第十五条【通用检查要求】 所有监督检查坚持问题导向、风险导向，重点核查质量管理体系运行、伦理审查、知情同意、试验用药品管理、生物样本管理、数据溯源、不良事件处置、记录留存等关键环节，督促试验机构持续完善内部管控体系。
第十六条【缺陷整改管理】 试验机构对检查发现的缺陷，应当制定整改方案，明确整改措施、责任人员、完成时限，按期提交整改相关材料；监管部门对整改情况进行审核，整改不到位、虚假整改的，直接上调监管等级，并依法从严处置；重大缺陷、系统性缺陷实行“回头看”跟踪检查，严防问题反弹。
第四章 档案、信息与协同管理
第十七条【监管档案管理】 省级药品监管部门建立试验机构监管档案，档案内容包含机构备案信息、历年评级结果、检查记录、缺陷清单、整改材料、约谈记录、投诉举报、行政处罚信息等，档案保存期限不少于5年。
第十八条【信息化应用】 依托监管信息系统，实现分级评级信息、检查结果、整改情况、风险线索线上归集、流转与共享，提升监管信息化水平。
第十九条【部门协同】 省药监局加强与省卫生健康委、省疾控局等部门联动，建立信息共享、联合检查、联合惩戒机制，强化协同监管。
第五章 附 则
第二十条【解释权限】 本办法由云南省药品监督管理局负责解释。
第二十一条【施行日期】 本办法自2026年11月30日起施行。实施期间，法律法规及政策文件另有规定的，从其规定。
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