青海省药品监管局加强旅游旺季医疗器械质量安全督导检查

        为认真落实省委、省政府关于全面提升全省文旅康养服务品质决策部署，做好旅游旺季医疗器械监管工作，保障广大游客用械安全，近期，省药品监管局立足监管职能，精心部署、靠前督导，组织开展旅游旺季景区景点医疗器械质量安全督导检查。

        本次检查邀请国家药监局驻局专家指导，抽调业务骨干组成检查组，以“四不两直”方式对景区旅游服务区、景点沿线商铺、自助售卖点位等游客密集、氧气销量集中的经营主体，开展医疗器械质量安全检查，重点检查便携式制氧机、便携式供氧器、医用制氧机及电子血压计、电子体温计、血糖仪、急救包、医用敷料等游客高频使用应急医疗器械。

         检查聚焦源头管控、全链排查。一是多维排查风险隐患。围绕经营主体、进货源头、经营现场等多维度开展全链条监管核查，逐项核验经营单位备案、许可资质、供货商资质、产品合格证明、进货票据及进销台账，紧盯热销器械、护理用品采购渠道，杜绝来源不清、凭证缺失、台账不完善等，全面检查产品仓储陈列、效期管控等情况，严禁过期、变质产品对外销售，闭环排查消除经营现场各类风险隐患。二是强化自动售械机监管。检查组按照自动售械有关要求，现场为景区自助售械点开展合规指导，逐项核查备案资质、日常运维管理制度落实情况，保障游客能够便捷、安全买到合规应急医疗器械。三是加强宣贯引导。在现场检查中同步开展合规宣讲，向经营企业普及医疗器械经营管理规范、台账登记、风险自查等重点要求，进一步压实企业主体责任、提升合规经营意识，引导营造良好旅游市场经营环境。四是压实属地监管。对各市州属地监管落实成效进行实地核验，梳理监管薄弱环节与突出问题，及时反馈属地监管部门、交办整改事项，进一步压紧压实属地日常监管责任。截止目前，全省各市州市场监管局共开展旅游旺季医疗器械监督检查100余次，出动执法人员500余人次，检查经营使用主体380余家，对发现的问题督促相关经营主体及时整改闭环。

        下一步，省药品监管局持续加大旅游市场医疗器械质量安全监管力度，常态化排查整治医疗器械经营安全隐患，畅通投诉举报渠道，严厉打击各类违法违规行为，进一步筑牢旅游旺季群众用械安全防线。