仙桃市第一人民医院使用未经审评审批的原料药生产药品案（鄂药监汉江药处罚〔2025〕2号）

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鄂药监汉江药处罚〔2025〕2号

仙桃市第一人民医院

肖兵

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使用未经审评审批的原料药生产药品

当事人涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品的行为，违反了《药品管理法》第四十五条第一款第二款“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”和第九十八条第四款“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”的规定。

1、没收违法所得；2、责令停产整顿；3、罚款。

《药品管理法》第一百二十四条第一款第三项及《行政处罚法》第三十二条第（五）项、参考《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》第九条第（七）项和第八条第（七）项的规定

主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内

湖北省药品监督管理局2025年02月08日