监管

湖北兵兵药业（集团）有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产销售药品案（鄂药监十堰药处罚〔2024〕8号）

监管动态企业湖北省发布日期：2024-12-20 阅读：52

序号

行政处罚决定书文号

违法企业名称或自然人姓名

法定代表人姓名

违法企业组织机构代码

违法行为类型

主要违法事实

行政处罚的

内容

行政处罚的

依据

履行方式和期限

作出处罚决定的行政机关和日期

鄂药监十堰药处罚〔2024〕8号

湖北兵兵药业（集团）有限公司

余志敏

914201057963391996

未遵守《药品生产质量管理规范》生产销售药品

企业在药品生产过程中未遵守《药品生产质量管理规范》第一百零六条第一款、第一百二十一条、第二百零四条、第二百一十三条第（三）项。在药包材购进合同、随货同行未作明确的区分和要求，验收入库、包装期间未能有效执行质量管理制度，致用于研究关联审评研究用的聚酯/纸/铝/聚乙烯药用复合袋混用于药品包装并上市销售的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款、第四十三条第一款、第四十六条第一款、第九十八条第四款的规定。

1、警告;2、没收使用未经关联审评的直接接触药品的包装材料包装的药品;3、没收违法所得；4、处罚款。

《行政处罚法》第二十八条第二款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条第（二）项、第一百二十六条的规定

主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内

湖北省药品监督管理局2024年12月13日